比較無菌流程設(shè)備中隔膜閥與波紋管閥|資料

無菌生產(chǎn)流程中，最常用的截止閥是隔膜式截止閥，通常簡(jiǎn)稱為隔膜閥。之所以在無菌生產(chǎn)流程中采用隔膜閥，一是因?yàn)樗慕Y(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，二是其價(jià)格便宜，這使得它到目前為止還幾乎沒有“競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手”。唯一可以與隔膜閥競(jìng)爭(zhēng)的是所謂的波紋管截止閥，即通常所說的波紋管閥。這種波紋管截止閥由于其價(jià)格太高，盡管有著比隔膜閥更好的技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)，但是仍很難與隔膜閥進(jìn)行抗衡，如本文所介紹的那樣。

PTFE波紋管

在無菌流程工業(yè)領(lǐng)域中“波紋管閥與隔膜閥之間的競(jìng)爭(zhēng)”由來已久。長(zhǎng)期以來，隔膜閥以其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，價(jià)格低廉和清潔消毒方便而占據(jù)了優(yōu)勢(shì)。與隔膜閥相比，波紋管閥在市場(chǎng)上的品種規(guī)格太少。今天，Tuchenhagen生產(chǎn)的Vesta波紋管閥正是填補(bǔ)了這一空白，本文通過對(duì)隔膜閥與波紋管閥的比較，對(duì)兩種閥的優(yōu)缺點(diǎn)更加一目了然。

清空性能

當(dāng)需要在水平管道中使用隔膜閥時(shí)，必須保證按照隔膜閥生產(chǎn)廠家規(guī)定的角度在水平管道中安裝隔膜閥，否則在流程設(shè)備運(yùn)行中，隔膜閥的清空會(huì)遇到一些問題，不能完全排出閥體中的介質(zhì)。但是，不同的隔膜閥類型、不同廠家生產(chǎn)的隔膜閥、不同公稱流量的隔膜閥的安裝傾斜角度是不同的，又往往給無菌流程設(shè)備的設(shè)計(jì)制造帶來了很大的麻煩。在T型結(jié)構(gòu)的隔膜閥中，這一清空閥體的問題表現(xiàn)得更加明顯。

與隔膜閥相比，Vesta波紋管閥則不會(huì)出現(xiàn)這樣的問題，無論Vesta波紋管閥的閥體是何種結(jié)構(gòu)形式，在流程設(shè)備空載運(yùn)行時(shí)都不會(huì)出現(xiàn)“死角”，從而保證嚴(yán)密地隔斷管道。而且，它可按照不同的安裝方式安裝在無菌流程設(shè)備的管道系統(tǒng)中。

在醫(yī)藥制造業(yè)中，無菌流程設(shè)備由許多水平管道和垂直管道組成，在制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)中，由于管道位置和技術(shù)方面的原因，必須在特定的位置安裝使用這種波紋管閥。例如，如果在垂直的管道中安裝了隔膜閥，則須在同一水平面內(nèi)經(jīng)一個(gè)90°彎管的連接。而T型結(jié)構(gòu)的隔膜閥的生產(chǎn)成本又很高，與不同閥體結(jié)構(gòu)外形的隔膜閥相比，波紋管閥則在體積和外形上，與管道的連接安裝更具優(yōu)勢(shì)。由于兩類截止閥的結(jié)構(gòu)類型不同，因此，在無菌流程設(shè)備設(shè)計(jì)的初期，就應(yīng)選擇好各個(gè)部位應(yīng)選用哪種類型的截止閥。

在醫(yī)藥、食品和生物技術(shù)領(lǐng)域中的輸出設(shè)備有著大量的需要消毒的閥類。而大型的閥類，例如Stericom系列的，在這種需要消毒的場(chǎng)合下幾乎沒有用武之地。因?yàn)?，在這些流程設(shè)備中，要求輸送的介質(zhì)量越來越少，對(duì)于較少的流量，人們幾乎無一例外地選擇了隔膜閥。而新的波紋管閥有著較小的體積，可以與不同的管道直徑配用，在這方面比隔膜閥更具優(yōu)勢(shì)。

設(shè)備利用率的比較

作為設(shè)備的使用者，在整個(gè)設(shè)備的使用周期內(nèi)盡可能多地利用設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，也就是說：設(shè)備的利用率應(yīng)盡可能的高。而設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)則表示設(shè)備必須得停止生產(chǎn)，而且還要投入一定的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)費(fèi)用。波紋管閥一般都有磨損現(xiàn)象；在隔膜閥中，閥一旦出現(xiàn)磨損，經(jīng)過一定的使用時(shí)間后必須更換隔膜，隔膜的使用壽命長(zhǎng)短取決于相應(yīng)的生產(chǎn)流程。一方面，流程設(shè)備中流通介質(zhì)的腐蝕，管道清理和消毒時(shí)的溫度，流程設(shè)備的工作壓力以及流量等工作參數(shù)會(huì)影響隔膜使用壽命；另一方面隔膜式的截止閥開、關(guān)時(shí)隔膜的變形也是決定隔膜使用壽命的重要因素。

帶氣動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置的Vesta波紋管截止閥

大多數(shù)隔膜閥的損壞并不是因?yàn)樯a(chǎn)過程中的使用，相反，是因?yàn)闄C(jī)械的擠壓作用而損壞。雖然隔膜閥的隔膜有著不同的彈性等級(jí)、有不同涂層、和不同的PTFE護(hù)板，但是，對(duì)于所有的隔膜閥都有從外部看不見的磨損（由內(nèi)部介質(zhì)引起的表面腐蝕和微粒附著）。因此，為了避免無菌流程生產(chǎn)因隔膜閥的損壞而被迫停產(chǎn)，在實(shí)踐中通常是在規(guī)定的使用壽命期前更換隔膜。這樣一來，無論是強(qiáng)制更換的隔膜數(shù)量，還是由此而產(chǎn)生維修費(fèi)用，或者設(shè)備的停機(jī)時(shí)間，都比PTFE波紋管閥明顯要多，而波紋管閥的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是：幾乎可用于各種流程生產(chǎn)過程。

核心部件

Vesta波紋管閥的關(guān)鍵部件是TFM1705PTFE制造的截止波紋管，它除了可以抵抗各種化學(xué)介質(zhì)的腐蝕之外，TFM1705材料還滿足了FDA聯(lián)邦法規(guī)第21條§177.1550關(guān)于“全氟碳化物樹脂”的要求。其光滑的表面（Ra≤0.8mm）、可靠的密封、較大的開關(guān)運(yùn)動(dòng)距離等這些特性特征，對(duì)于 的CIP/SIP消毒清潔都是非常有利的。三年多來，這一獲得專利技術(shù)的波紋管閥成功地在市場(chǎng)上站穩(wěn)了腳跟，并且可以在無菌流程管道中嚴(yán)格地將管道內(nèi)與管道外的大氣環(huán)境隔絕開來。